结直肠癌靶向新药上市 本土与外资结合加速,热点题材,股票新闻,概念股,主力资金流入

结直肠癌靶向新药上市 本土与外资结合加速
2018-11-30

  这是国内首个获批上市的本土与外资合作研发抗结直肠癌新药。

  礼来中国近日宣布新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特?(呋喹替尼胶囊)正式在中国上市。这也是一款由和记黄埔和与礼来,本土与外资合作研发并成功上市的药物。

  11月30日,信达生物与和记黄埔宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估。信达生物也是礼来近年来大手笔投资的重点本土企业之一。

  今年9月4日,呋喹替尼获得国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

  突破三线治疗困境

  中国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第5位。其中,每年新发病例37.6万,死亡病例19.1万。

  近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态,无治愈机会,以延长生存及提高生活质量为治疗目标。传统的一线二线标准治疗失败后,有效的治疗手段有限。

  “许多结直肠癌患者在二线治疗失败后,体能状况都较好,生存欲望也很强烈。但由于国内目前三线的治疗方案有限,留给患者的选择余地不多。”同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进表示,“呋喹替尼经FRESCO研究结果证实,能显著延长患者总生存期至9.3个月,根据初步研究临床结果,二线化疗甚至三线化疗失败的病人在疾病控制上大概是60%以上,也就是说一百个病人里有超过60个病人可以从这个药物中获益。虽然药物给病人的生存期只有9.3个月,但通过生命延长,让他有机会获得其他治疗方案。”

  2007年8月,呋喹替尼由和记黄埔医药首次合成;2011年1月,呋喹替尼I期临床试验正式启动;2013年10月,礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议,双方共同开发呋喹替尼,礼来负责中国的市场销售;2015年4月,礼来与和记黄埔医药共同参与的呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的II期临床试验取得成功;2017年3月,礼来与和记黄埔医药共同参与的呋喹替尼III期临床试验FRESCO取得成功;同年6月,FRESCO临床研究在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告;2017年6月,和记黄埔医药向国家药品监督管理局递交呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请;2017年9月,呋喹替尼进入国家药品监督管理局拟优先审批品种公示名单;2018年6月,JAMA《美国医学会杂志》发表了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌III期关键性临床研究FRESCO的主要研究结果。

  其中,FRESCO研究是一项主要评估呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性的临床研究,也是首个全文刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》的中国抗肿瘤新药临床研究。“FRESCO研究能够登上《美国医学会杂志》,标志着我国肿瘤学临床研究质量和水平获得了国际认可。”解放军八一医院副院长、全军肿瘤中心主任秦叔逵表示,“FRESCO研究表明,呋喹替尼能明显延长总生存期,且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显著差异,安全性良好。”

  另外,呋喹替尼联合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性III期临床研究,目前也正在国内开展。

  商业化的成功

  随着近年来国家药品监督管理局推出了一系列加快审评审批创新药物的改革举措,抗肿瘤创新药物进入中国市场的步伐已逐步加快。呋喹替尼从去年9月进入拟优先审批品种公示名单以来,约12个月成为中国首个获批上市的自主研发抗结直肠癌新药。

  “呋喹替尼的研发到上市过程中,我们获得了包括国家级政府、上海政府、张江管委会在资金上的很大帮助。”和记黄埔医药母公司和黄中国医药科技有限公司执行董事及首席执行官贺隽对21世纪经济报道表示,“中国药审制度的改革对本土研发企业是非常重要的,比如MAH制度。一系列的改革,让药品的申报、审批流程更清晰简单化。”

  此次由礼来中国主导,与春雨医生、镁信健康合作,为使用呋喹替尼的晚期结直肠癌患者建立了用药服务平台,向患者提供便捷购药、赠药申请、用药咨询、患者活动等服务。

  根据浙江英特怡年药房公布的价格,呋喹替尼胶囊的规格为5mg,7片/盒;1mg,21片/盒。售为价:5mg(7320元);1mg(6153.46元)。

  礼来中国高级副总裁王轶喆表示,“此次呋喹替尼的上市,是礼来‘外向型’研发战略的成功案例,礼来是最早和本土创新生物医药公司合作开展临床研发项目的跨国制药企业之一。未来,我们将继续携手社会各界,探索更多抗肿瘤领域的创新药物。”

  对于接下来的开发,信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超表示:“目前的科学研究表明PD-1单抗与VEGFR抑制剂联合使用将有明显的协同效应。”

  信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

(文章来源:21世纪经济报道)

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