华海药业两次澄清诺华召回氯沙坦事件 称召回公告太含糊,热点题材,股票新闻,概念股,主力资金流入

华海药业两次澄清诺华召回氯沙坦事件 称召回公告太含糊
2018-11-12

K图 600521_1

  

  近期,诺华公司旗下山德士公司发布一则产品召回公告,宣布在美国召回一批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质,并指明是浙江华海药业生产。国内媒体于11月9日对此事进行了转载。对此,华海药业11月10日和11月12日两次发布公告澄清,称召回公告内容含糊,未清晰完整地表述相关事实,严重误导投资者。

  11月9日一篇标注来源为路透中文网的文章称,上个月,诺华旗下降压药缬沙坦中发现可能的致癌物,随后欧洲医药管理局对该公司进行重点监督。诺华称,山德士尚未收到任何与该批次药物相关的不良事件报告。

  NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质, 按照国际癌症研究机构的规定,已被归类为可能的2A致癌物。

  而作为氯沙坦氢氯噻嗪片的原料药,氯沙坦钾主要用于治疗高血压,它可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。目前,华海药业氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、中国和南美等市场,其氯沙坦钾制剂产品主要销往美国和中国。

  今年9月,华海药业在上证e互动中回复股民称,欧盟公告中明确说明NDEA是在使用公司2012年变更前工艺所生产的缬沙坦原料药中检出的。2012年前公司缬沙坦原料药未在国内上市,销往国外的缬沙坦原料药少量库存也全在前次召回范围内。经检测,公司上市的其他沙坦类原料药均未检出NDEA。

  对于这一次的报道内容,华海药业称,公司基于风险考虑,前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查,采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品,NDEA含量均在根据欧盟及美国食药监局提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准,也在日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测仅约为0.039ppm,亦远低于可接受的限度标准。

  2017年度,华海药业氯沙坦钾原料药销售收入为13868万元,占公司总销售收入的2.77%;2018年1至9月,华海药业氯沙坦钾原料药销售收入为13744万元,占公司总销售收入的 3.58%。2017年度,公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币 36177 万元,占公司总销售收入的7.23%;2018年1至9月份,公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币29952万元,占公司总销售收入的7.79%。

  华海药业表示,公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

  事件回放:

  自今年7月以来,华海药业被曝出其生产的缬沙坦中检出致癌杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺)及NDEA后,公司便陷入了产品召回、索赔等一系列麻烦之中。包括德国、西班牙、挪威、美国、加拿大等20多个国家相继发布紧急召回公告,各国卫生监管部门也在不断更新召回及检查信息,而使用这种降压药的患者也陷入了恐慌。华海药业的缬沙坦甚至一度遭遇了禁止进口的禁令。

  2018年10月,欧盟监管机构表示,他们在其他沙坦类药品中也发现了同样的致癌物质,缬沙坦事件持续发酵,各国将其他沙坦类药品也列入监测范围。如欧盟在10月发现,在印度合同制造商Hetero Labs生产的氯沙坦和印度仿制药企Aurobindo生产的厄贝沙坦中也存在与之前在缬沙坦中发现的相同杂质NDMA;还有此次诺华制药旗下山德士的氯沙坦片检出NDEA。

  受上述事件影响,华海药业股价暴跌。自10月8日开盘后连续5个跌停后,华海药业股价从21.89元跌至12.92元,进入10元股价时代。随后股价一路震荡,即便是10月31日出现9.97%的涨停,股价也只有12.24元。进入11月后,股价略有上行,截至11月12日上午11时,股价为13.5元/股。

(文章来源:新京报)

万2开户
(赠送炒股公式)
免责申明: 1、本站涉及的内容仅供参考,不作为投资依据,依此操作风险自担。
2、本站部分内容转载自网络,如有侵权请联系QQ9446379删除。
index.xml index1.xml index2.xml index3.xml index4.xml news.xml