药品管理法修正草案初审 拟取消GMP、GSP认证,热点题材,股票新闻,概念股,主力资金流入

药品管理法修正草案初审 拟取消GMP、GSP认证
2018-10-23

  格隆汇获悉,10月22日,全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案,此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,增加了诸多与之相关的条款,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

  此外,与现行药品管理法相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”,强化对疫苗等特殊药品的监管。现行药品管理法只在解释法律中“药品”的含义时,提到了“疫苗”两个字,明确法律中的“药品”包括疫苗,除此之外,再未对疫苗作出任何具体规定。

  据新京报消息,修正草案至少新增了6个“疫苗条款”,规定除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保;在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息;药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

(文章来源:格隆汇)

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